Документ представил член Комитета СФ по социальной
политике Ю. Архаров.

На 494-м заседании Совет Федерации одобрил внесение изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части порядка
проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения и права реализации фармацевтической субстанции этилового спирта производителям
(изготовителям) медицинских изделий.

На рассмотрение коллег документ представил член
Комитета Совета Федерации по социальной
политике Юрий Архаров.

Федеральным
законом в целях гармонизации национального законодательства Российской
Федерации с правом Евразийского экономического союза в указанном законе исключается
полномочие соответствующего федерального органа исполнительной власти по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для
доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств
на безопасность и эффективность воспроизведённого лекарственного препарата для
медицинского применения. В частности, устанавливается, что проведение такого
исследования осуществляется в соответствии с актами, составляющими право
Евразийского экономического союза.

Указанное полномочие до настоящего времени не реализовано. Проведение
исследований при регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов, в том
числе при изменении состава
вспомогательных веществ,
регламентируется Правилами регистрации и экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения (утверждено Решением Совета Евразийской
экономической комиссии и Правилами проведения исследований биоэквивалентности
лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза).

Федеральным
законом устанавливается обязанность производителей фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола) по её реализации или передаче производителям
медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в ёмкостях объёмом не более одного литра или не менее 1000 литров.